ISO 13485:2003

BİLKALİTE ISO 13485 belgelendirmesi, onaylanmanıza, cihazlarınızı daha etkin biçimde satmanıza ve daha az sayıda tedarikçi tetkikine tabi olmanıza yardım eder.

ISO 13485 standardı, şu anki haliyle ISO 13485:2003 - Medikal Cihazlar için - Kalite yönetimi sistemleri - düzenleyici amaçlar için gereksinimler, yerel pazarda ve pek çok ihracat pazarında düzenleyici uygunluk için temeldir. Belgelendirme, müşterilerinizin gereksinimlerini karşılama bağlılığınızı gösterir

ISO 13485 belgelendirmesi için global hizmetler sunuyoruz. Global bir kuruluş olmamız sayesinde tetkikinizin yerel denetçiler tarafından gerçekleştirileceği anlamına gelir.

Kimlerin ISO 13485 belgelendirmesi alması gerekir?

ISO 13485:2003, tüm medikal cihaz üreticileri ve sağlayıcıları, medikal cihaz bileşenleri, anlaşmalı hizmetleri ve distribütörlerine uygulanabilir, ancak bu standardın Avrupa'da, gereksinimler değiştirilmeden EN ISO 13485:2012 olarak düzenlendiğini not edin.

 Pek çok pazar için ISO 13485 belgelendirmesi tek başına yeterli değildir, yasal olarak medikal cihaz üretimi yapmak ve satmak için uygun yerel düzenleyici belgelendirmeler de gerekir. Doğru teknik tavsiye ve belgelendirme tedariği şöhretine, hedeflerinize ulaşmanıza yardımcı olacak uzman bilgiye sahip bir küresel denetçi ağına sahibiz.

Etiket : ISO 13485:2003