İlaç Ruhsat (CTD) Dosyalarının Hazırlanması ve Elektronik Başvuru

İlaç Ruhsat (CTD) Dosyalarının Hazırlanması ve Elektronik Başvuru

Firmamız Ruhsat dosyalarının hazırlık aşamasından, ruhsat kesim aşamasına kadar geçen süreçte profesyonel danışmanlık hizmeti sunmaktadır.

Bu konuda alabileceğiniz danışmanlık hizmetlerimiz;

- İlaç ruhsat başvuru dosyalarının Sağlık bakanlığı tarafından istenen CTD formatında, mevzuata uygun olarak hazırlanması bakanlık nezdinde başvurularının yapılması, takibi, teknik problemlerin çözülmesi için bakanlık ile görüşmelerin yapılması, ruhsat dosyalarının hazırlık aşamasından ruhsat kesim aşamasına kadar geçen süreçte profesyonel danışmanlık hizmeti sunmak,

- İlaç ruhsat başvuru evraklarının ilgili kontaklardan talep edilerek toplanması, eksik bilgi ve belgeler sağlanması konusunda teknik destek s(yapılacak gizlilik anlaşması ve onayınız kapsamında),ağlamak

- KÜB ve KT hazırlanması ve mevzuata uygunluğunun kontrolünün yapılması

- Hıfzıssıhha analiz dosyasının hazırlanması, Hıfzıssıhha analizlerinin hızlıca sonuçlandırılması için görüşmelerin yapılması,

- İlaç ruhsat alımı sonrası; Satış İzni ve İthal İzni Belgelerinin Alınması ve Tanıtım numunesi izni gibi ruhsat alımı ve sonrasında tüm işlem süreçleri

- GMP-İlaç Üretim Yeri ile ilgili İyi Üretim Uygulamaları (GMP-Good Manufacturing Practice) Kontrol başvurularının yapılması, bakanlıktaki takibinin ve görüşmelerinin yapılması, talep halinde GMP denetim heyeti ile birlikte denetime katılınması.

- İlaç ruhsat alımı sonrası; Satış İzni, İthalat İzni, İthalat Kapama ve Muafiyet Alımı işlemleri.

 

Konuyla ilgili sorularınız ve detaylı bilgi almak için danışmanlarımıza başvurunuz.

Etiket : İlaç Ruhsat (CTD) Dosyalarının Hazırlanması ve Elektronik Başvuru