GMP Belgesi (iyi üretim uygulamalari)




GMP Belgesi

GMP "İyi İmalat Uygulamaları" Belgesi (GMP-Good Manufacturing Practices) demektir.

GMP (Good Manufacturing Practices) başka bir deyişle İyi Üretim Uygulamaları bu ürünlerin hangi koşullarda üretilmesi gerektiği konusunda kılavuzluk eder. Kozmetik ürünlerin üretiminde GMP uygulamaları yeni kozmetik yönetmeliği ile şart haline gelmiştir. ISO 22716 özellikle kozmetik ürünler için hazırlanmış GMP uygulamalarını içeren ve belgelendirilebilen uluslararası standarttır.

GMP : Good Manufacturing Practices İyi Üretim Uygulamaları , Ürünün iç ve dış kaynaklardan kirlenme olasılığını önlemek veya azaltmak amacıyla, kuruluşla ilgili iç ve dış şartlara ilişkin koruyucu önlemleri içerir. Bu uygulama gıda ürünlerinin üretimi ve dağıtımında temel yaklaşımlardan olup ürünlerde kalite sağlamak için hammadde, işleme, ürün geliştirme, üretim, paketleme, depolama, dağıtım aşamalarında kesintisiz uygulanması gereken bir teknikler dizisidir.

Avrupa Kozmetik Yönetmeliğinin yeni temel özelliklerinden birisi de, İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ile uyumluluktur. GMP'nin temel amaçlarından birisi, Avrupa Birliği'nde dolaşımdaki kozmetik ürünlerinin kalitesinin ve güvenliğinin sağlanmasıdır. ISO 22716 sertifikasyonu, yönetmelik gerekliliği dışında marka imajınızın gelişmesine yardımcı olur, ihracat işlemlerinizi kolaylaştırır ve ilgili yetkili makamların denetimlerine hazırlanmanızı sağlar.

İmalat için bir kalite yaklaşımıdır ve gıda sanayi çalışanlarının profesyonel çalışmasını temin ederek güvenilir ve etkili ürün üretimini sağlar.

Ayrıca, bir işletmeyi tüm yönleri ile yani, sahip olması gereken temel özellikleri ile ve her üretim süreci için farklı kriterle ele almaktadır. Üretim yeri, çevre, alet -ekipman ve üretim süreci, personel ve hammaddenin kalite ve güvenilirliklerini tanımlar ve kontrol altına alır. İlaç, kozmetik ve gıda sektörünü kapsayan GMP, deterjan ve temizlik ürünlerinin "kozmetik sınıfında" kabul edilmesini sağlayan Kozmetik yasasının kabulüyle bu sektörü de kapsamaktadır.

GMP BELGESİ TEMEL ŞARTLARI

 

  • Kalite yönetimi
  •  

    GMP BELGESİ AŞAMALARI

    GMP'de, her işin SOP 'lerinin oluşturulması ve SOP(Standart Operasyon Prosedürleri) 'ne uygun olarak işlerin yapılması gerekliliği vardır. Hijyen ve temizlik koşulları GMP için çok önemlidir. Üretim ya da hizmet verilen yerin temizlik kuralları oluşturulmalı ve denetleyiciler tarafından yapılan temizliğin kontrol edildiği imza altına alınmalıdır. Havalandırma, ısıtma ve nem şartları düzenli olarak belli seviyelerde (15-25 (+-2) santigrat derece sıcaklık, nem max 60 de tutulmalı ve bu ısı nem seviyesi sürekli bir yerde kayıt altında olmalı ilgili teftiş kurulu geldiğinde geçmiş ay ve günlere yönelik rapor sunulabilmelidir.

    Ürün ve hizmet'in karışma riski'nı önleyici tedbirler alınmış olmalıdır. (Yazılımsal ya da manuel)
    Güvenlik GMP'de çok önemlidir, Deprem, yangın, izlenebilirlik, vs gibi tüm güvenlik önlemleri itina ile alınmış olmalıdır.
    GMP, bilhassa ilaç, gıda gibi insan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin hammaddeden, son kullanıcıya ulaşana kadar geçen süreç içindeki her aşamayı etkileyen kurallar bütünüdür.

    GMP KURALLARI

    ISO 22716 İyi Üretim Uygulamaları Yönetim Sistemini (GMP-Good Manufacturing Practices) Uygulamanın Faydaları

    Uluslararası ticarette kolaylık sağlar.
    Üretim yapılırken bu sürece çeşitli bulaşıklıkların (kontaminasyon), karışıklıklar ve hataların engellenmesi için ilgili süreçleri ve bunun için kurulan organizasyonu denetlemeye çalışan bir sitemdir.
    Bu kalite kontrol siteminde ürünün sürekli takibi ve en sağlıklı şekilde kullanıcıya ulaşması sağlanır.
    Ürünün en iyi şekil üretilmesini ve kullanıcıya ulaştırmasına dayanır.
    Firma içinde gıda güvenliği bilincini arttırır.
    Kamuoyundaki güvenilirlik imajını arttırır.
    Pazarda rekabet avantajı sağlar.
    Müşterilerin var olan ya da gelecekte ortaya çıkabilecek isteklerinin karşılanmasını sağlar.
    Yasal gerekliliklere uyum sağlanır.
    Doğabilecek cezai durumlarda yasal cezaları azaltır.
    Çalışanların motivasyonu ve çalıştığı firmadan gurur duymasını sağlar.
    Üçüncü taraf tetkikçilerden gelecek bilgiler firmaya katma değer sağlar.

     

  • Personel ve organizasyon
  •  

     

  • Bina, donanım, ekipman ve materyaller
  •  

     

  • Dokümantasyon
  •  

     

  • Ham ürün girişi, ürün işleme, saklama ve dağıtımı
  •  

     

  • Kalite kontrol ve yeterlilik testleri
  •  

     

  • Tüm işlemlerin onaylanması ve yetkilendirme
  •  

     

  • Şikayetler ve geri çağırma
  •  

     

  • Hataların araştırılması, üretilen ürünlerin kullanım sonra klinik takibi
  •  

     

  • Örneklerin saklanması, sorunlu,iade edilen ürünlerin imha edilmesi
  •  

     

  • İçsel ve dışsal denetim
  •  

     

  • Üretimini yapacağın işlerin ayrıntılarına karar ver(ürün tipleri, kontrolleri, onayları)
  •  

     

  • Yapacağın her şeyi yaz (Standart uygulama yöntemleri ( Standart operating procedures=SOP' lar), ekipmanlar, laboratuarlar vb)
  •  

     

  • Yazdığın her şeyi yap (Eğitim, yeterlilik, proses kontrol)
  •  

     

  • Yaptıklarını Kanıtla(kayıtlar, denetimler)
  •  

     

  • Hataları düzelt ve kaliteyi artır( işlemleri izle, soruştur ve sonuçlar çıkart)
  •  

     

    BİLKALİTE DANIŞMANLIK EĞİTİM

    VE BELGELENDİRME HİZMETLERİ.

    Tel:  0216 459 06 52

    Fax: 0216 459 06 52

    GSM: 0530 543 99 91 – 92

    info@bilkalite.com

    Etiket : GMP Belgesi (iyi üretim uygulamalari)