ISO 15189:2009 Gereklilikleri

ISO 15189 TIBBİ LABORATUARLARIN KALİTE VE YETERLİLİK İÇİN SPESİFİK GEREKLİLİKLERİ;

ISO 15189 standardı, ISO 17025 ve ISO 9001:2008 Standartlarının Tıbbi Laboratuarlar için düzenlenmesinden meydana gelmiştir.

ISO IEC 15189 temel amacı medikal laboratuarların akreditasyonu, test sonuçlarının hasta ve sağlık personeli nezdinde güvence altına alınmasını sağlamaktadır. Zaman içinde, medikal laborantlar, klinik araştırmacılar ve test öncesi-sonrası uygulamalar için bazı ek gereklere ihtiyaç duyulmuştur.

Sonuç olarak 212 numaralı ISO Teknik Komitesi; “Klinik Laboratuar Test İşlemleri ve Vücut Dışında kullanılan Test Sistemleri” ile ilgili tek başına bir standart olan “Medikal Laboratuarlar – Kalite ve Yeterlilik için Özel Gereksinimler” standardını ISO/IEC 15189:2003 ortaya çıkarmıştır.

KAPSAMI;

- ISO/IEC 15189 Kurulumu

- Ölçüm sistemleri analizi

- Süreç haritalama ve süreç yönetimi

- Ölçüm belirsizliği

- Kalibrasyon, validasyon ve doğrulama

- İç denetim yönetimi

- Yetkili kurum (NB) eğitimi

ISO 15189 Akreditasyon şartları;

  1. Laboratuar ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi şartlarını sağlayan bir sistemine sahip olmalı,
  2. Laboratuar testlerin yapılabilmesi için kalibrasyonu yapılmış cihaz ve donanıma sahip olmalı,
  3. Laboratuarda çalışacak yetkinlikte personele sahip olmalı,

Laboratuarda testlerin yeterliliğini olumsuz yönde etkileyecek bütün eksikliler giderilmiş olmalı

 

BİLKALİTE DANIŞMANLIK EĞİTİM

VE BELGELENDİRME HİZMETLERİ.

Tel:  0216 459 06 52

Fax: 0216 459 06 52

GSM: 0530 543 99 91 – 92

info@bilkalite.com

Etiket : ISO 15189:2009 Gereklilikleri